CE QUE NOUS OFFRONS
De la conception de l'étude à la rédaction du rapport final d'étude clinique, ONCommit vous soutient sur une gamme complète de services dont vous pouvez avoir besoin en gestion de projets de recherche translationnelle et clinique (études de phase I-IV interventionnelles et non-interventionnelles). Nous offrons des services freelance/consulting aux bureaux de nos clients. Grâce à une expertise interne et des collaborations, nous fournissons des services couvrant le cycle de vie complet d'une étude ou des activités spécifiques pour répondre à un besoin temporaire: de la conception de l’étude au rapport final, nous adaptons nos services pour répondre aux besoins à chaque étape de votre projet (mis en place, suivi, fermeture).
Nous combinons notre expertise en gestion de projet, en méthodologie d’essais cliniques, et dans des aires thérapeutiques variées pour fournir les services suivants et assurer la réalisation dans les délais, de qualité et efficiente des projets.
NOS SERVICES (clicker sur la liste pour plus d'information)
Gestion de projet clinique
- Planification, définition des ressources et gestion du budget
- Lead et coordination d’équipes cross-fonctionnelles globales et locales
- Conduite des évaluations de faisabilité (protocole et centres investigateurs)
- Sélection et gestion de prestataires
- Rédaction de documents d’étude (ex : protocole, consentement éclairé, plans d’études - plan de gestion des risques, plan de communication, plan de monitoring)
Elaboration du protocole, suivi médical et pharmacovigilance*
- Contribution à la conception de l’étude*
- Suivi médical des patients*
- Enregistrement et notification des événements indésirables*
Soumissions réglementaires
- Réalisation des soumissions aux autorités de santé et comités d’éthique
Gestion et monitoring de centres investigateurs
- Supervision du monitoring et réalisation de (co)-visites de monitoring
- Formation et accompagnement des équipes des centres investigateurs de l’étude
- Gestion des produits et du matériel de l’étude
Gestion des données*
- Soutien au développement de la base de données et essais de validation
- Développement de CRF (papier ou électronique*)
- Revue de données et développement de présentations
Analyse statistique et rédaction du rapport d’étude clinique*
Assurance Qualité
- Préparation du centre investigateur et de l’étude pour audit et inspection
- Application des bonnes pratiques et rédaction des documents de procédures
*: potentiellement par des collaborations
GESTION DE PROJET
Parmi les règles de gestion de projet, ONCommit pense que se concentrer sur les 4 éléments suivants est clé pour réaliser avec succès les études cliniques:
PROJECT MANAGEMENT
Planification
Avoir un planning réaliste et mis à jour est essentiel pour réaliser un projet dans les délais, selon le budget et les normes de qualité; nous vous aidons à élaborer un planning plus ou moins détaillé dans un format approprié.
Travail d’équipe et Communication
Définir les rôles et les responsabilités, communiquer efficacement les objectifs et l’avancement du projet aux participants de l’étude, partager les informations et assurer des intéractions constructives entre membres de l'équipe : c'est au cœur des services de ONCommit.
Gestion des risques
Dans un secteur pharmaceutique hautement concurrentiel, identifier les risques potentiels avant qu'ils ne deviennent un danger pour les patients et l'étude est essentielle pour atteindre le succès; nous vous soutenons dans la définition d'une stratégie adéquate de gestion des risques et vous offrons des outils adaptés de gestion des risques.
Qualité
Qu’elle s'applique à la rédaction de documents, au recueil de données, aux interactions entre les intervenants de l'étude, la qualité est un « MUST ». Chez ONCommit, nous croyons que se concentrer sur la qualité contribue à améliorer la motivation de l'équipe et économiser sur les coûts; nous nous assurons de vous offrir des services rentables et de haute qualité.
